1、出廠檢驗
1.1檢驗內(nèi)容
1.1.1外觀檢驗
用目測檢驗,詳情參考《生物安全柜使用技術(shù)要求》
1.1.2 性能檢驗
檢驗項目詳見附錄C。
1.2檢驗數(shù)量
應(yīng)逐臺檢驗生物安全柜,并保存檢驗記錄。
1.3合格與不合格判定
按1.1.條規(guī)定項目的檢驗中,若出現(xiàn)任何一項不符合有關(guān)技術(shù)要求,則判定該生物安全柜出廠檢驗不合格。不合格的生物安全柜應(yīng)退回車間返修,經(jīng)返修后的生物安全柜應(yīng)重新提交檢驗,直至合格。
2、型式檢驗
生物安全柜在下列情況之一者,必須進行型式檢驗。
a) 新品定型或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠時;
b) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和制造工藝、材料等更改對產(chǎn)品性能有影響時;
c) 產(chǎn)品停產(chǎn)過一年后,恢復(fù)生產(chǎn)時。
7.2.1檢驗內(nèi)容
2.1.1外觀檢驗
同出廠檢驗
2.1.2 性能檢驗
按本標(biāo)準5.6條規(guī)定的全部項目進行檢驗(詳見附錄C)。
2.2檢驗頻次
應(yīng)每年進行一次型式檢驗。
2.3檢驗數(shù)量
型式檢驗的樣品應(yīng)在出廠的生物安全柜中隨機抽取,樣品數(shù)量不少于2臺/次
型式檢驗由制造廠質(zhì)檢部門負責(zé),必須在經(jīng)過質(zhì)量認證合格的機構(gòu)進行。
2.4合格與不合格判定
按2.1.條規(guī)定項目的檢驗中,若出現(xiàn)任何一項不符合有關(guān)技術(shù)要求,則判定該生物安全柜型式檢驗不合格。型式檢驗不合格時,除對生物安全柜進行返修外,應(yīng)對該生產(chǎn)周期內(nèi)的產(chǎn)品進行檢查與分析,找出不合格原因,采取措施防止不合格重復(fù)發(fā)生。
防止不合格重復(fù)發(fā)生的相關(guān)措施得到落實后,應(yīng)重新進行型式檢驗。
附 錄 C (規(guī)范性附錄) 檢驗項目表格
凈化設(shè)備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn),,是華東地區(qū)凈化設(shè)備行業(yè)中的制造商之。可按ISO14644-1標(biāo)準、GB50073-2001國家標(biāo)準及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計、施工、檢測及技術(shù)服務(wù)。
公司主營凈化工作臺系列、風(fēng)淋室系列、通風(fēng)柜系列,生物安全柜系列被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、電子、制藥、生物、食品、農(nóng)林、畜牧獸醫(yī)、檢驗檢疫、航空航天、汽車制造、精密儀器、大專院校和各科研機構(gòu),在和東南亞市場享有高的聲譽。
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